近日，恒瑞医药1类新药奥特康唑胶囊获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC，也被称为霉菌性阴道炎）。奥特康唑的上市，将为VVC患者提供新的治疗选择，同时这也是恒瑞医药布局抗感染治疗领域迎来的首个上市1类创新药产品，公司产品管线持续拓宽。

【资料图】

奥特康唑（SHR8008）是由恒瑞医药引进的一种新型、小分子、高选择性CYP51真菌抑制剂。2019年6月，恒瑞医药与美国Mycovia公司达成协议，引进该公司专利先导化合物VT-1161（即SHR8008），获得在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。此次获批，为恒瑞医药合作引进产品中第二个上市的创新药。

奥特康唑用于减少复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）患者VVC发作的适应症已于2022年4月在美国获批上市。

【新型真菌抑制剂提供临床治疗新选择】

外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是育龄女性的常见病和多发病，也被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病。大约75%的女性一生中都会患一次VVC，40%~50%会再次复发[1]；病原菌以白色念珠菌为主，非白念珠菌（包括光滑念珠菌、热带念珠菌等）的占比近年来有明显上升趋势[2]；临床表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等。VVC反复发作、难以根治的特点已经严重影响患者的生活质量；然而，现有标准治疗药物对VVC的疗效有限，耐药性和安全性风险不容忽视，临床治疗需求未被满足[3]。

此前，由恒瑞医药发起的一项评价奥特康唑治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究（研究编号：SHR8008-302，CTR20210733）达到主要终点。SHR8008-302研究由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者，全国25家中心共同参与，共入组322例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者。主要研究终点是第28天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈（定义为急性外阴阴道假丝酵母菌病症状体征消失，同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例。研究结果表明，奥特康唑治疗重度VVC的疗效显著优于对照药物，且整体安全性良好[4]。2021年12月，奥特康唑治疗重度VVC的上市申请一次性获受理。

此次奥特康唑的获批上市将为重度VVC人群提供又一治疗选择。目前除获批重度VVC适应症外，恒瑞医药奥特康唑用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）适应症也已经推进到Ⅲ期临床。而奥特康唑用于减少复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）患者VVC发作的适应症已于2022年4月在美国获批上市。

【恒瑞抗感染领域首个上市1类创新药 产品管线不断拓宽】

奥特康唑也是恒瑞医药布局抗感染治疗领域迎来的首个上市1类创新药产品。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药坚持以科技赋能创新，以创新驱动发展，打造具有竞争力的研发管线布局，公司不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域，还在感染疾病、代谢性疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等领域持续发力，不断丰富创新药布局。

在感染疾病领域，恒瑞医药近年来持续探索，除奥特康唑之外，还有4款产品在慢性乙肝、尿路感染、念珠菌血症或侵袭性念珠菌病等开展临床研究，不断拓宽创新边界。

恒瑞医药长期践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命，聚焦未满足的临床需求，潜心开展创新研发，近年来创新成果不断加速转化落地。

此次与奥特康唑同时获批的还有恒瑞医药的糖尿病1类创新药瑞格列汀（瑞泽唐®），公司获批上市的自研创新药总数达13款，合作引进创新药已达两款，其中已有11款纳入国家医保目录；此外还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。未来，公司将持续围绕临床亟需努力研制更多好药、新药，造福更多患者。

【参考文献】

[1] Sobel JD. Vulvovaginal candidosis. Lancet. 2007 Jun 9;369(9577):1961-71.

[2] Sobel JD, Sobel R. Current treatment options for vulvovaginal candidiasis caused by azole-resistant Candida species. Expert Opin Pharmacother. 2018 Jun;19(9):971-977.

[3] Bauters TG, Dhont MA, Temmerman MI, Nelis HJ. Prevalence of vulvovaginal candidiasis and susceptibility to fluconazole in women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Sep;187(3):569-74.

[4] 奥特康唑研究者手册；试验药物代号：SHR8008；版本号：3.0；版本日期：2022-09-20.

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